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製造受託事業(API、フッ素化等)

当社は長年積み上げてきた無機・有機合成化学の研究開発体制、独自のフッ素化技術を活かし、世界中の製薬会社と医薬品原料の共同開発を行って参りました。これらを駆使し、お客様の開発・製品化をサポートする製造受託事業を行なっております。

当社は長年積み上げてきた無機・有機合成化学の研究開発体制、独自のフッ素化技術を活かし、世界中の製薬会社と医薬品原料の共同開発を行って参りました。1990年から含フッ素原薬の世界的供給、2000年から非含フッ素原薬の供給実績を持ち、GMPに対応した品質保証やDMF登録申請維持を可能にする体制を構築しております。
これらを駆使し、お客様の開発・製品化をサポートする製造受託事業を行っております。
例えばフッ素化もしくはフッ素が脱離するプロセスをフッ素化合物の扱いに長けた当社設備で実施した例や、お客様の開発初期段階の高価なフッ素化剤を使用するプロセスを、当社が商業生産を見込んだ経済的な代替法を開発し提案実施した例があります。

※詳細につきましては、直接お問い合わせください。

製造拠点

セントラル硝子(宇部工場)

  • 当社の医薬品はGMPに基づいて製造・品質管理されており、常に高度な製造・品質管理ができるようGMP体制を整えております。
  • 米国FDAをはじめとする規制当局から定期的に査察を受けており、当社の製造設備及び品質システムは高品質の医薬品を製造する能力を有すると評価されております。
  • 直近の米国FDA査察実績
    • 2012年2月
    • 2014年9月
    • 2018年6月
  • 直近の山口県薬務課査察実績
    • 2015年10月
    • 2017年10月
    • 2019年10月

受託の流れ

  • フッ素化技術
    • 弗酸(HF)による選択的ハロゲン交換反応
    • 電解フッ素化
    • 脱ヒドロキシフッ素化(-OH → -F)
    • F2ガスによる直接フッ素化

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医療化学品営業部
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